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Quali integratori funzionano? Le nuove etichette possono aiutare a separare il frumento dal pelo

Quali integratori funzionano? Le nuove etichette possono aiutare a separare il frumento dal pelo

Nuove proposte di Regolatore di droga in Australia dovrebbe darvi una migliore idea di se i vostri medicine complementari fare quello che dicono sul pacchetto.

Una modifica proposta dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) è un "timbro di approvazione" sulla confezione e materiale promozionale di alcune vitamine, minerali, erbe e altri integratori per dirvi ci sono prove sufficienti per sostenere le indicazioni sulla salute.

Altre proposte includono la riduzione del numero di indicazioni spesso infondate che i produttori di medicine complementari attualmente fanno sulla loro applicazione TGA, che vengono poi utilizzati come base per affermazioni pubblicitarie.

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Le modifiche proposte, che sono fuori per la consultazione pubblica, seguono il recente programma ABC Four Corners, che ha evidenziato problemi di lunga data con il modo in cui le medicine complementari sono attualmente regolamentati.

Qual è il problema?

Le proposte TGA sono urgentemente necessari per risolvere tre principali carenze del sistema normativo.

In primo luogo, le organizzazioni dei consumatori e gli operatori sanitari hanno perso la fiducia nella capacità del settore medicine complementari per regolare i propri annunci pubblicitari, e nella capacità del TGA di applicare sanzioni adeguate quando le aziende non seguono le regole.

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In secondo luogo, c'è poco incentivo per i produttori di medicine complementari per la ricerca di nuovi prodotti innovativi o dimostrare il lavoro di quelli esistenti.

Ci sono circa 11 000 elencati medicine complementari nel Registro australiano di Therapeutic Goods (indicato da Aust L sulla confezione). Farmaci elencati sono destinati a contenere pre-approvato, relativamente ingredienti a basso rischio, prodotti di buona fabbricazione e fare solo indicazioni sulla salute “di basso livello”, per le quali si svolge la prova. Tuttavia, il TGA non controlla questi requisiti prima che il prodotto è commercializzato; la sorveglianza post-marketing e reclami sollevati mostrano alti livelli di non conformità alle norme.

Ma ci sono solo 35 le medicine complementari registrati (indicata da Aust R sulle confezioni) TGA dice siano stati attentamente vagliati per la sicurezza, la qualità e l'efficacia (c'è anche dibattito sul fatto che molti di questi prodotti più vecchi dovrebbe essere ancora in questa lista TGA). Ci sono un numero inferiore di prodotti presenti in questa lista perché la ricerca per soddisfare requisiti di registrazione è costoso, il pubblico non capisce le sottigliezze fra un Aust L e R Aust prodotti e un migliore ritorno sugli investimenti proviene dalla campagna pubblicitaria promozionale e testimonial dei prodotti elencati.

In terzo luogo, il TGA prevede solo la trasparenza limitata sulle aziende e prodotti che fail valutazione post-marketing o hanno reclami sollevati. Questa informazione è attualmente considerato come commerciale-in-fiducia, alimentando la percezione della TGA è più interessato a aiutare l'industria di tutelare i consumatori.

Come potrebbero aiutare le nuove misure?

La proposta di limitare alle aziende di fare solo pre-approvato, “di basso livello” indicazioni e le richieste di un prodotto, come ad esempio, “può alleviare il dolore di osteoartrite lieve”, ridurrà al minimo il rischio di ingannare il consumatore. Ma non è ancora chiaro come sarà stabilito l'elenco delle indicazioni consentite né come un prodotto specifico verrà abbinato con un'indicazione appropriata permesso.

Il regolatore propone anche fabbricanti si applicano per le indicazioni sulla salute “di livello intermedio” che non rientrano nella lista consentito (descritto sopra). Un esempio potrebbe essere “nostra formulazione di mirtillo riduce la frequenza di infezioni urinarie ricorrenti nelle donne”. Per questo, il TGA avrebbe dovuto valutare le prove a fondamento della richiesta di un particolare prodotto. Se le prove stack fino (e c'è un dibattito sul tipo di evidenza necessario), il prodotto potrebbe quindi portare un “timbro di approvazione” TGA sull'etichetta e materiale promozionale. Ma non è chiaro che cosa questo “timbro di approvazione” sarà. E 'il testo, un simbolo o entrambi?

In preliminari consultazioni delle parti interessate TGA, rappresentanti dei consumatori sostenuto un identificatore visivo di primo piano (come un logo o un simbolo) a causa del fallimento delle attuali Aust L e R Aust etichettatura per informare i consumatori. Ma i rappresentanti del settore sono stati interessati un identificatore altamente visibile per un piccolo numero di medicine complementari evidence-based potrebbe influenzare le vendite della maggior parte dei prodotti elencati senza uno.

Le proposte TGA incoraggiano l'innovazione in quanto stimoleranno le imprese a impegnarsi nella ricerca di beneficiare di un “timbro di approvazione” TGA. La proposta suggerisce anche le aziende che sviluppano un TGA approvato affermazione basata sulle prove sarebbe stato assegnato un periodo di tre anni di protezione dei dati per fermare gli altri sforzi altrui sulla loro ricerca.

Ma le modifiche proposte non hanno ancora affrontare la necessità di una maggiore trasparenza nel processo di regolamentazione. Per esempio, non è chiaro se la valutazione della TGA di prove a sostegno indicazioni sulla salute di livello superiore per le medicine complementari sarà a disposizione del pubblico, come lo sono per medicinali soggetti a prescrizione.

Cosa succede dopo?

Queste modifiche proposte, che sono in consultazione pubblica fino al 28 marzo, 2017, siedono accanto ad altre raccomandazioni volte a migliorare il sistema di reclami pubblicitari.

Se il TGA implementa questo pacchetto di raccomandazioni, l'Australia sarà un leader mondiale nel modo in cui le medicine complementari sono regolate. Nonostante l'uso considerevole e crescente degli integratori, nessun altro paese ha sviluppato un sistema che aiuta i consumatori e gli operatori sanitari separare il grano evidence-based dal loglio, migliora la fiducia nel settore, stimola più prodotti basati su prove e ha il potenziale per aumentare esportazioni.

Autore: Ken Harvey, Adjunct Professore Associato, Facoltà di Sanità Pubblica e Medicina Preventiva, Monash University

Questo articolo è originariamente apparso sulla conversazione.